Particle Measuring Systems APSS-2000 Sampler

Description de l'offre

Logiciel APSS 2000 +

Compteur de particules liquides pour les tailles USP 788 et compte les particules en suspension.
Le compteur de particules liquides APSS-2000 pour les tailles USP 788 et compte les particules en suspension dans une large gamme de liquides, y compris les produits parentéraux, pour répondre à toutes les normes actuelles de la pharmacopée américaine, européenne et japonaise. En ce qui concerne le contrôle de la qualité des fabricants de médicaments liquides, il est important de respecter les réglementations tout en minimisant les déchets.

Outre l'USP 788 pour les particules dans les liquides, le compteur de particules APSS-2000 possède des fonctions de recette qui lui permettent de s'adapter aux futures modifications réglementaires, et son petit volume d'échantillon minimise le gaspillage de produit coûteux.

Le compteur de particules liquides APSS-2000 comprend: un échantillonneur de seringue SLS-1000, un spectromètre d'obscuration de la lumière LiQuilaz® eSeries et le logiciel SamplerSight Pharma, permettant aux rapports de répondre à la réglementation 21 CFR 11 pour les enregistrements et signatures électroniques.

Le logiciel SamplerSight Pharma permet aux opérateurs de gérer les exigences d'échantillonnage pour les opérations basées sur les lots et fournit une vue complète des informations sur les lots avec un histogramme, un diagramme temporel et des données tabulaires présentés dans un format facile à utiliser et facilement rapportable. SamplerSight Pharma propose un logiciel Windows validable et convivial avec une aide contextuelle.

Caractéristiques
Capacité de dimensionnement de 1,5 à 125 μm
Volumes d'échantillon de 0,2 ml à 1 L
Adaptateurs pour petits volumes injectables (SVI) et test de poches pour solutions intraveineuses (IV)
Étalonnage automatisé du capteur de compteur de particules liquides
Comptages de particules liquides rapportés par ml ou par valeurs de récipient
Disponible avec différents formats de rapport personnalisés
SamplerSight Pharma est conforme à la FDA 21 CFR Part 11
Fonctions automatisées d'étalonnage complet ou de vérification de routine
Avantages
Une plus grande précision avec un volume d'échantillon de 100%
Échantillonnage précis à moins de 0,1 ml pour produire des résultats reproductibles
Documentation complète de développement de logiciels et protocoles complets de qualification des instruments (IQ), de qualification des opérations (OQ) et de qualification des performances (PQ)
Réduction des erreurs de l'opérateur et augmentation de la précision du processus avec des recettes pour le traitement répété des échantillons
Niveaux d'alarme pour les critères de réussite / échec pour assurer le contrôle de la qualité
Applications
Surveillance parentérale pharmaceutique selon les normes US USP 788, EP, JP et FDA
Test de propreté des pièces / dispositifs médicaux
Échantillonnage d'eau de laboratoire pour l'analyse de l'eau purifiée et de l'eau pour injection (WFI)
Test d'efficacité des filtres

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